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1、 負責或者在上(shang)級領(ling)導(dao)的指導(dao)下完成臨床(chuang)試(shi)驗相關SOP的起草、維護(hu)和修訂，確保SOP符合(he)GCP及方案的要求；

2、 負責定期對臨床項(xiang)目相關人員進行背景知(zhi)識、操作流程、指導原則等(deng)培(pei)訓(xun)；

3、 參與開展臨床項目的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)、質(zhi)(zhi)量(liang)保證活動(dong)，分(fen)析質(zhi)(zhi)量(liang)問題(ti)(ti)并(bing)提出質(zhi)(zhi)量(liang)改進(jin)措施，撰寫質(zhi)(zhi)量(liang)報告，并(bing)進(jin)行(xing)問題(ti)(ti)糾正和預防措施的(de)(de)跟(gen)進(jin)；

4、 負責對臨床試驗進(jin)行內(nei)部質控，質控范圍包(bao)括但不限于：監查訪視(shi)報告、樣本及(ji)藥物相關文件、物流(liu)相關文件等，出具質控報告，并跟(gen)進(jin)整改進(jin)度；

5、 負(fu)責(ze)與(yu)第三方稽(ji)查公(gong)司(si)對接，跟進第三方稽(ji)查實施進度；初(chu)步審閱第三方稽(ji)查計劃及稽(ji)查報告(gao)，與(yu)上級主管、項目(mu)經(jing)理(li)及第三方稽(ji)查項目(mu)負(fu)責(ze)人(ren)共同討論定(ding)稿稽(ji)查報告(gao)；

6、 參與和支持臨(lin)床試驗現(xian)場(chang)核查；

7、 其他公司領導交辦的與臨床試驗項目相關的工作(zuo)。

1、 醫學(xue)、藥學(xue)及(ji)相關專業(ye)本科(ke)或以上(shang)學(xue)歷；

2、 1年以上臨(lin)床QA經驗，2年左右CRA經驗，熟悉臨(lin)床試驗操作(zuo)全流(liu)程，有大臨(lin)床床項目經驗優(you)先；

3、 適應經常性出差(cha)；

4、 具(ju)有較強的溝通協調能力，并富(fu)有團隊責任心。

5、具(ju)有GCP證(zheng)書。